EUDAMED Toplu Ürün Kaydı ve XML Hazırlama Hizmeti
EUDAMED ürün kaydı hizmeti
EUDAMED ürün kaydı, tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları için ürün bilgilerinin Avrupa Birliği mevzuatına uygun, doğru ve izlenebilir şekilde hazırlanmasını gerektiren kritik bir süreçtir. Özellikle UDI-DI, Basic UDI-DI, EMDN kodu, risk sınıfı, ürün modeli, katalog numarası, üretici bilgileri ve cihaz özelliklerinin hatasız girilmesi, sonraki kayıt ve denetim süreçleri açısından büyük önem taşır.
KaliteKit, tıbbi cihaz firmaları için EUDAMED ürün kaydı, toplu ürün veri hazırlığı, Excel veri kontrolü ve XML hazırlama süreçlerinde profesyonel danışmanlık desteği sunar. Bu hizmet kapsamında ürün verileri düzenlenir, eksik alanlar tespit edilir, UDI-DI ve Basic UDI-DI yapısı kontrol edilir, EMDN kodları değerlendirilir ve EUDAMED’e uygun veri seti oluşturulmasına destek verilir.
Toplu EUDAMED ürün kaydı sürecinde en sık karşılaşılan problemler; hatalı Basic UDI-DI eşleştirmesi, eksik ürün varyantları, yanlış risk sınıfı seçimi, EMDN kod uyumsuzluğu, katalog numarası tutarsızlığı ve Excel verilerinin XML formatına uygun hazırlanmamasıdır. Bu hatalar kayıt sürecini uzatabilir, veri tekrarına neden olabilir veya firmanın ürün kayıt planını aksatabilir.
KaliteKit EUDAMED XML hazırlama hizmeti, özellikle çok sayıda ürünü bulunan tıbbi cihaz firmaları için geliştirilmiştir. Ürün sayısı arttıkça manuel veri girişi hem zaman kaybına hem de hata riskine yol açar. Bu nedenle ürün verilerinin sistematik şekilde hazırlanması, kontrol edilmesi ve toplu XML mantığına uygun yapılandırılması firmalar için önemli bir avantaj sağlar.
Bu sayfada yer alan EUDAMED XML aracı, ürün kayıt verilerinin daha düzenli hazırlanmasına yardımcı olmak amacıyla oluşturulmuştur. Araç, ürün bilgilerinin daha kontrollü değerlendirilmesine, kayıt öncesi eksik alanların görülmesine ve EUDAMED veri yapısına uygun bir hazırlık yapılmasına destek olur.
KaliteKit; MDR 2017/745, UDI, Basic UDI-DI, EMDN, EUDAMED ve teknik dosya süreçlerinde tıbbi cihaz firmalarına profesyonel danışmanlık sağlar. EUDAMED ürün kaydı, toplu XML hazırlama, ürün veri kontrolü ve kayıt öncesi uygunluk değerlendirmesi için KaliteKit ile iletişime geçebilirsiniz. UDI-DI ve Basic UDI-DI kavramları hakkında detaylı bilgi için UDI-DI ve UDI-PI rehberimizi inceleyebilirsiniz. EUDAMED sistemi hakkında resmi bilgi için Avrupa Komisyonu’nun EUDAMED sayfası incelenebilir.
EUDAMED Toplu Ürün Kaydı için XML Hazırlama Hizmeti
Tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve yetkili temsilcileri için EUDAMED UDI/Device modülüne uygun toplu ürün kayıt verilerinin Excel'den XML formatına dönüştürülmesi, kontrol edilmesi ve yüklemeye hazır hale getirilmesi.
Hizmet Kapsamı
EUDAMED toplu yükleme için veri hazırlama sürecinin tüm teknik adımlarında yanınızdayız.
Excel Şablon Analizi
Mevcut ürün listenizi inceler, EUDAMED veri yapısına göre eksik ve fazla alanları raporlarız.
Alan Eşleştirme
Excel sütunlarını EUDAMED XML şemasındaki ilgili teknik alanlarla eşleştirir, tutarlı hale getiririz.
XML Dönüşüm
EUDAMED toplu yükleme için kullanılabilecek yapılandırılmış XML çıktısını hazırlarız.
Veri Tutarlılık Kontrolü
UDI-DI, Basic UDI-DI, EMDN, risk sınıfı ve regülasyon alanlarının iç tutarlılığını kontrol ederiz.
MDR 2017/745 ve UDI Odaklı Yaklaşım
Tıbbi cihaz regülasyonu çerçevesinde UDI veri yönetimi prensiplerine uygun çalışırız.
Parti Bazlı Kayıt Planlama
Ürün adedinize göre 100–500'lük partiler halinde kademeli yükleme planı oluştururuz.
Çalışma Süreci
Ön analizden teslimat aşamasına kadar yapılandırılmış 4 adımlı süreç.
Ön Anket
Ürün portföyünüz, regülasyon kapsamı ve mevcut veri durumunu kısa formla değerlendiririz.
Veri İnceleme
Excel/CSV verileriniz EUDAMED alan yapısı açısından detaylı analiz edilir.
XML Hazırlama
EUDAMED toplu yükleme için yapılandırılmış XML çıktısı oluşturulur.
Kontrollü Teslim
Çıktı ön kontrol raporuyla birlikte teslim edilir; gerekirse kademeli yükleme planı önerilir.
EUDAMED Toplu XML Ön Analiz Formu
Aşağıdaki bilgileri paylaşın; veri yapınıza uygun çalışma modeli için size dönüş yapalım.
EUDAMED Toplu Yükleme XML Hizmeti Nedir?
EUDAMED toplu yükleme, tıbbi cihaz üreticilerinin ve ekonomik operatörlerin çok sayıda ürününü tek tek girmek yerine EUDAMED Device/UDI modülüne yapılandırılmış bir XML dosyası ile aktarmasına olanak tanıyan bir süreçtir. Bu süreçte ürünlerin UDI-DI, Basic UDI-DI ve EMDN kodu gibi temel teknik alanlarının tutarlı şekilde hazırlanması, MDR 2017/745 ve ilgili uygulama belgeleri çerçevesinde yapılandırılması büyük önem taşır.
KaliteKit, tıbbi cihaz ürün kaydı süreçlerinde toplu ürün kaydı için gerekli olan Excel'den XML'e dönüşüm aşamasında üreticilere, ithalatçılara ve yetkili temsilcilere teknik destek sağlar. Mevcut ürün listenizdeki alanların EUDAMED kayıt danışmanlığı bakış açısıyla incelenmesi, eksik alanların tespit edilmesi ve tıbbi cihaz veri hazırlama süreçlerinin yapılandırılması bu hizmetin temel kapsamını oluşturur.
UDI veri yönetimi, medikal cihaz kayıt süreci içerisinde sürdürülebilir bir veri yapısı kurmayı gerektirir. Excel listeniz, ERP çıktınız veya halihazırda hazırladığınız UDI/GTIN dosyalarınız üzerinden çalışarak EUDAMED XML formatına uygun, ön kontrolü yapılmış ve yüklemeye hazır hale getirilmiş bir çıktı oluşturulması hedeflenir. Ürün adedinize bağlı olarak kademeli, parti bazlı bir planlama önerilebilir; bu sayede yükleme süreci daha kontrollü ilerletilir.
Sıkça Sorulan Sorular
EUDAMED toplu yükleme ve XML hazırlama süreciyle ilgili en sık merak edilen sorular.